ISO 13485:2016

Certyfikat ISO 13485 to kluczowy standard dla producentów wyrobów medycznych, który poświadcza zgodność z międzynarodowymi standardami jakości. Dzięki niemu organizacje mogą potwierdzić swoje zaangażowanie w utrzymanie najwyższych standardów produkcji oraz bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń medycznych.

Czym jest norma ISO 13485?

Norma ISO 13485:2016 określa wymagania dla systemu zarządzania jakością stosowanego przez organizacje zaangażowane w projektowanie, produkcję, instalację i serwisowanie wyrobów medycznych. Jest to dedykowany standard, który zapewnia, że produkty są bezpieczne i skuteczne, a procesy produkcyjne i kontrolne spełniają surowe regulacje branżowe. Ponadto norma ta skupia się na ciągłym doskonaleniu oraz na prewencji ryzyka na każdym etapie procesu produkcji. Uwzględnia specyficzne wymogi dotyczące dokumentacji i zarządzania rekordami, co jest kluczowe dla śledzenia historii produktu i zapewnienia zgodności z przepisami regulacyjnymi.

ISO 13485:2016 pomaga również w identyfikacji wymagań prawnych i regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych, co umożliwia organizacjom lepsze dostosowanie ich operacji do wymogów rynkowych i zapewnienie zgodności z globalnymi standardami. Wprowadzenie tej normy stanowi strategiczne narzędzie dla organizacji, które dąży do osiągnięcia i utrzymania doskonałości w jakości i bezpieczeństwie swoich wyrobów medycznych.

Norma ISO 13485 – najważniejsze zmiany

Rewizja normy z 2016 roku wprowadziła większy nacisk na zarządzanie ryzykiem, śledzenie procesów oraz odpowiedzialność kierownictwa. Zmiany te mają na celu zwiększenie transparentności i śledzialności w procesie produkcyjnym, co jest kluczowe w przemyśle medycznym. Dodatkowo, norma wzmocniła wymagania dotyczące walidacji procesów i urządzeń, co zwiększa bezpieczeństwo użytkowania końcowych wyrobów medycznych.

Certyfikacja ISO 13485 – jak uzyskać certyfikat?

Proces certyfikacji ISO 13485 zaczyna się od wdrożenia systemu zarządzania jakością, który spełnia wszystkie wymogi normy. Organizacja musi następnie przejść serię audytów wewnętrznych i zewnętrznych przeprowadzanych przez akredytowane jednostki certyfikujące, które potwierdzą zgodność systemu z normami.

Wdrożenie ISO 13485

Wdrożenie systemu zarządzania jakością zgodnego z ISO 13485 wymaga zaangażowania na wszystkich szczeblach organizacji. Jest to proces, który powinien być dobrze zaplanowany i zarządzany, aby zapewnić spełnienie wszystkich wymogów normy.

Harmonogram wdrożenia systemu ISO 13485

Harmonogram wdrożenia ISO 13485 powinien obejmować przygotowanie, planowanie, implementację, ocenę i ciągłe doskonalenie. Kluczowe etapy to przede wszystkim analiza błędów, szkolenie personelu, opracowanie dokumentacji, wdrażanie procesów oraz przeprowadzenie audytów wewnętrznych.

Dlaczego warto zdecydować się na wdrożenie systemu zarządzania jakością ISO 13485?

Wdrożenie ISO 13485 przynosi wiele korzyści, w tym zwiększenie zaufania klientów i regulatorów do jakości wyrobów medycznych. Decydując się na wdrażanie normy ISO 13485:2016, firmy podejmują się usprawnienia procesów, minimalizują ryzyko, mogą też lepiej zarządzać zasobami i kosztami. Dla wielu z nich otwiera to drogę do międzynarodowych rynków, gdzie wymagane jest posiadanie tego certyfikatu.

Szkolenia ISO 13485

Szkolenia dotyczące ISO 13485 są kluczowe dla zrozumienia wymogów normy i efektywnego wdrożenia systemu zarządzania jakością. Oferowane przez szkolenie ISO 13485 przygotowuje uczestników do przeprowadzania audytów wewnętrznych, które są niezbędne do utrzymania certyfikacji i ciągłego doskonalenia systemu zarządzania jakością. Kurs oferuje dogłębne zrozumienie normy i najlepszych praktyk w jej implementacji, co jest nieocenione dla organizacji działających w branży medycznej.

Profesjonalne wsparcie Instytutu Inżynierów Jakości

Wdrożenie i utrzymanie certyfikatu ISO 13485:2016 jest niezbędne dla każdego producenta wyrobów medycznych. Zapraszamy do skorzystania z oferty Instytutu Inżynierów Jakości – oferujemy kompleksowe wsparcie w procesie wdrażania systemów zarządzania jakością, a także szkolenia i doradztwo. Pomogliśmy setkom instytucji uzyskać certyfikaty ISO, zarówno ISO 13485, ISO 9001 i dotyczące innych norm. Aby dowiedzieć się więcej, warto skorzystać z kalkulatora ISO dostępnego na naszej stronie, który pomaga określić szacunkowe koszty wdrożenia normy w organizacji. Zachęcamy do kontaktu – chętnie odpowiemy na wszelkie pytania.