Dokumentacja ISO 13485

Opis

Dokumentacja ISO 13485 została opracowana z myślą o firmach działających w sektorze wyrobów medycznych, które chcą wdrożyć lub uporządkować system zarządzania jakością zgodny z wymaganiami normy ISO 13485.

Zestaw obejmuje komplet procedur, instrukcji, rejestrów oraz formularzy niezbędnych do spełnienia wymagań normy, w tym obszarów takich jak nadzór nad dokumentacją, zarządzanie ryzykiem, nadzór nad procesami produkcyjnymi, kontrola wyrobów niezgodnych, działania korygujące i zapobiegawcze oraz monitorowanie skuteczności systemu.

Dokumentacja została przygotowana w przejrzystej i uporządkowanej formie, umożliwiającej jej dostosowanie do specyfiki organizacji, rodzaju wyrobów medycznych oraz zakresu działalności.

Materiały mogą być wykorzystane zarówno przy pierwszym wdrożeniu systemu ISO 13485, jak i przy doskonaleniu już funkcjonującego systemu zarządzania jakością.

Produkt przeznaczony jest do samodzielnego wdrożenia lub jako baza do dalszej pracy z konsultantem.